Rezumat
„Doctrina” consimtamantului informat reprezinta actual, o paradigma esentiala in elaborarea deciziei medicale. Dilemele etice sunt prezente la fiecare etapa a obtinerii consimtamantului informat in oncologia pediatrica; acesta pare sa prezinte o aplicare particulara la copil si adolescent, carora le lipseste capacitatea decizionala sau imputernicirea legala de a-si da consimtamantul. Dezbaterile cu privire la drepturile copilului au capatat un nou profil in ultimii ani, odata cu acceptarea din ce in ce mai larga in legile nationale si internationale a faptului ca si copiii beneficiaza de majoritatea drepturilor omului. In mod particular in oncologia pediatrica, unde pacientii si familiile trebuie sa faca fata mai multor decizii pe parcursul evolutiei bolii, se va recunoaste importanta consimtamantului informat ca un proces continuu, in care obtinerea semnaturii este numai o etapa. Cel putin doi factori particularizeaza consimtamantul informat in pediatrie. In primul rand, majoritatea conversatiilor si deciziilor au loc mai intai intre clinicieni si parinti si implica pacientul-copil in masura dezvoltarii capacitatilor sale. In al doilea rand, numarul de pacienti de varsta pediatrica care sunt ingrijiti in contextul studiilor clinice este in crestere. Sunt necesare mai multe studii care sa exploreze diferentele intre adult si copil in procesul consimtamantului informat in oncologie.
Cuvinte cheie: consimtamant informat, competenta, oncologie pediatrica.
Notiunea de dilema etica reprezinta un aspect frecvent in practica medicilor care trateaza copiii cu cancer. Intr-adevar, putine domenii ale medicinii sunt atat de bogate in provocari etice precum oncologia pediatrica. Nivelul de informatie pe care oncologul medical trebuie sa-l comunice pacientului cu cancer reprezinta de asemenea, frecvent, o dilema. Majoritatea oncolo-gilor poseda o experienta personala privind comunicarea cu pacientul oncologic. In acelasi timp, pacientii revendica din ce in ce mai frecvent dreptul de a fi implicati activ in deciziile terapeutice. „Doctrina” consimtamantului informat reprezinta actual, baza elaborarii deciziei medicale. Consimtamantul infor-mat devine unul dintre pilonii principali ai relatiei medic-pacient, si este expresia cea mai clara a respectarii autonomiei individuale, adica a dreptului individului de alegere libera, de a trai in conformitate cu propriile valori si principii. In fapt, consimtamantul informat respecta autonomia pacientului (autoguvernare, dreptul la libertate si intimitate, alegerea individuala, libertatea de a-si urma propria vointa, de a-si urma propriul comportament si de a fi propria persoana). „Doctrina” consimtamantului informat prezinta o aplicabilitate particulara la copil si adolescent, carora le lipseste capacitatea decizionala sau imputernicirea legala de a-si da consimtamantul. Astfel, in ciuda principiilor de baza asemanatoare, procesul consimtamantului informat in oncologia pediatrica comporta diferente si probleme particulare fata de oncologia adultului. Cinci criterii caracterizea-za concomitent un consimtamant informat valid: a) alegerea libera, fara constrangeri, b) informarea pacientului, c) capacitatea de a intelege informatia, d) comunicarea informatiilor, si e) capacitatea de decizie. Competenta si capacitatea mentala, desi utilizate ca sinonime, in context medical prezinta semnificatii distincte. Competenta este termenul legal care semnifica autoritatea juridica in managementul unor situatii particulare, intr-un domeniu special al vietii. Spre deosebire de aceasta, capacitatea mentala semnifica abilitatea cognitiva, perceptuala si comunicativa de a indeplini o sarcina particulara. Aceasta din urma reflecta o determinare mai curand clinica decat legala, motiv pentru care presupune un domeniu de experienta clinica. De exemplu, un adolescent in varsta de 17 ani poate avea capacitatea de a intelege deciziile medicale, dar este considerat legal incompetent in majorita-tea jurisdictiilor. Capacitatea de decizie ar putea fi apreciata in relatie cu patru parametri: a) capacitatea de a face o alegere, b) capacitatea de a intelege informatii relevante, c) capacitatea de a aprecia consecintele unei decizii si d) capacitatea de a manipula informatiile rational. Pacientii cu capacitate de decizie trebuie inclusi in procesul consimtamantului informat, indiferent de nivelul lor de competenta. Capacitatea de intelegere se refera la procesul prin care pacientul se angajeaza constant in intelegerea diagnosticului si a alternativelor terapeutice. Adultul competent are dreptul de a decide dupa consultarea cu medicul, ce tip de interventie medicala poate sau nu a fi acceptata.
Obtinerea consimtamantului informat presupune a integra capacitatea de intelegere si comunicare, capacitatea de a rationa si delibera, de a analiza elementele contradictorii ale unei decizii, utilizand un set de valori personale. Se va recunoaste importanta consimtamantului informat ca un proces continuu in care obtinerea semnaturii reprezinta numai o etapa si nu finalitatea. Pana la inceputul secolului XX, copiii au fost priviti ca proprietatea parintilor, acestia din urma avand dreptul de decizie in numele copilului. Desi, conceptual, aceasta mentalitate a fost abandonata, dreptul de decizie al parintelui asupra copilului se bazeaza pe cateva argumente: a) parintii sunt motivati puternic sa ia deciziile in interesul cel mai bun al copilului, b) se presupune ca acesti copii, crescand, vor exprima valorile parintilor, astfel decizia parenterala are sanse a fi asemanatoare cu aceea a copilului cand devine competent legal, c) parintii vor trai cu consecintele deciziilor luate in numele copiilor (incluzand repercusiunile financiare si emotionale) si d) parintii iau majoritatea deciziilor non-medicale cu privire la copii lor (ex. scoala), astfel trebuie sa aiba si responsabilitatea deciziilor medicale. Spre deosebire de ingrijirea personala a adultului, drepturile parintelui de a decide asupra ingrijirii directe a copilului este mult mai limitat. Parintele sau factorul de decizie in numele copilului devine constrans atat de interesul copilului, cat si de obligatia independenta a terapeutului de actiona in interesul maxim al copilului, chiar daca aceasta il situeaza intr-un conflict cu unul din parinti. Conceptul acordului informat al parintelui (mai curand decat un consimtamant) reflecta aceasta decizie distribuita care particularizeaza aspectele etice in pediatrie. In orice instanta, decizia de a hotari ce nu este in interesul cel mai bun al copilului poate fi dificila datorita, in special, punctelor diferite de vedere divergente referitoare la definirea acestui interes. Respectul pentru interesul copilului presupune ignorarea dezacordului copilului atunci cand, de exemplu, o interventie chirurgicala este esentiala pentru viata sa. Copiii mai mari si adolescentii prezinta capacitatea cognitiva si emotionala de a participa deplin la deciziile clinice, mai ales daca sunt in situatia unei evolutii cronice a cancerului. Din acest motiv, adolescentul va primi cu prudenta toate informatiile, ca si pacientul adult. Rolul parintilor se rezuma la unul de ghidare, consiliere si protectie. Procesul de comunicare si negociere poate deveni mai complex si mai dificil daca intervine un dezacord intre parinte si adolescent. Parintii trebuie sa manifeste discretie in prezenta suferintei copilului lor. Totusi, in cazurile care implica un risc crescut, prioritatea o are ceea ce este cel mai bine (din perspectiva medicala) pentru copil si nu dreptul parintelui de a decide. Dezbaterile despre autonomie si importanta acesteia nu au clarificat cadrul de aplicare a acestei notiuni la copil. Copiii sunt catalogati in mod clasic ca neavand autonomie sau alte calitati personale care sa le ofere oportunitatea de a-si demonstra autonomia. Unii practicieni raman sceptici cu privire la drepturile copilului. Traditional, se presupune ca pacientii copii sunt incapabili de a lua decizii si de a consimti la tratament. De asemenea, trebuie luat in considerare faptul ca nu toti copiii doresc sa fie implicati in deciziile cu privire la tratamentul lor. Discutiile extensive despre autonomie si importanta sa nu sunt intotdeauna clare atunci cand se pune in discutie autonomia copilului. Exista, de asemenea, o viziune mai putin clara despre cum se poate decide daca un copil este competent si prezinta capacitatea de a intelege natura bolii si a tratamentului. Fiecare caz in parte trebuie judecat in context. Se poate, de asemenea, argumenta ca o persoana tanara, mai ales cand este bolnava si in conditii de stres, devine mai putin capabila, transland autoritatea decizio-nala parintilor. Totusi, daca un copil sau adolescent refuza tratamentul, refuzul trebuie analizat si nu absolutizat. De altfel, se vor face eforturi pentru a intelege motivul refuzului. Unii autori pledeaza pentru ideea ca daca refuzul a fost repetat si clarificat de catre minor nivelul sau de competenta in a lua decizii, necesita o examinare suplimentara. Incertitudinea si anxietatea pacientului si familiei induc terapeutilor necesitatea de a adopta precautii suplimentare privind implicarea copiilor in luarea deciziilor, chiar daca sunt de acord cu acest concept.
O alta circumstanta controversata poate fi aceea in care copilul (sau adolescentul) refuza tratamentul cancerului, fapt care nu poate fi considerat „interesul maxim al copilului” deoarece cancerele pediatrice au un prognostic mai bun decat cele ale adultului. De aceea, ignorarea deciziei copilului in aceasta situatie ar putea fi justificata.
In ciuda acestor controverse, principiul respectului autonomiei copilului incurajeaza acceptarea faptului ca cele mai indicate persoane in a le judeca interesele sunt copiii insisi. Consimtamantul poate fi viciat daca adultii limiteaza informatiile oferite copiilor. De aceea, pare mai rezonabila, actual, consilierea parintilor sau apartinatorilor referitor la boala copiilor intr-o maniera sensibila si individualizata. Este astfel util a se solicita parintilor acordul sa li se raspunda copiilor la intrebari sincer, astfel incat terapeutul sa nu fie nevoit sa falsifice deliberat adevarul.
Dezbaterile cu privire la drepturile copilului au capatat un nou profil in ultimii ani, odata cu acceptarea din ce in ce mai larga in legile nationale si internationale a faptului ca si copiii sunt persoane incadrate in drepturile umane de baza. Cea mai semnificativa contributie in acest sens, a fost adoptarea in 1989, de catre Adunarea Generala a Organizatiei Natiunilor Unite, a Conventiei asupra Drepturilor Copilului. Articolul 12 al acestei Conventii stipuleaza ca tuturor copiilor capabili sa-si exprime vederile, trebuie sa li se acorde oportunitatea de a participa la deciziile care ii privesc. O recunoastere a respectului fata de personalitatea copilului o reprezinta modificarea intelegerii statutului traditional al copilului in familie si societate. In ceea ce priveste minorul, caruia ii lipseste capacitatea de a consimti, trebuie tinut seama de faptul ca o interventie nu se poate efectua decat spre beneficiul sau direct si numai cu autorizatia reprezentantului legal, sau a unei alte autoritati, persoane ori instante desemnate prin lege. Parerea minorului poate fi insa luata in considerare ca un factor din ce in ce mai hotarator, in raport cu varsta si gradul sau de maturitate. Autorizatia acordata de minor poate fi in orice moment retrasa de catre o alta autoritate competenta in propriul interes al copilului. Totusi, pot fi aduse o serie de argumente impotriva implicarii copilului in decizia cu privire la sanatate, pornind de la teoria dezvoltarii pana la lipsa capacitatii de intelegere a gravitatii unor decizii importante.
Academia Americana de Pediatrie (The American Academy of Pediatrics, AAP) a argumentat ca „intreaga „doctrina” a consimtamantului informat prezinta o aplicabilitate particulara in pediatrie. In consecinta, conform AAP, consimtamantul poate fi acordat numai de catre pacientul „cu capacitate adecvata de decizie si cu imputernicire legala”. Parintii (sau alti apartinatori legali) pot acorda consimtamantul informat, iar copilului i se solicita sa-si dea acordul informat ori de cate ori este nevoie. AAP noteaza ca acordul solicitat are relevanta mai mare cand „interventia propusa nu este esentiala pentru viata copilului si/sau poate fi practicata fara un risc substantial”. In schimb, in circumstante precum recidiva bolii sau evolutie nefavorabila, cand raportul risc/beneficiu dupa tratament este mai putin clar, este foarte important a se solicita acordul copilului.
Comparatie intre procesul consimtamantului informat pediatric si cel al adultului in cadrul studiilor clinice
In boala canceroasa, se asista la o activitate sustinuta de cercetare si experimentala medicala. Este important a se nota diferenta practica intre consimtamantul din tratamentul standard si consimtamantul de participare intr-un studiu (trial) cu medicatie experimentala. Consimtamantul la tratament evolueaza ca un proces, pe care pacientii trebuie sa il parcurga atat pentru a lua cunostinta de posibilele beneficii si riscurile implicate de tratamentul oncologic activ, cat si pentru a se proteja contra unui manage-ment medical inadecvat. Spre deosebire de situatiile clinice, consimtamantul la participarea intr-un studiu de cercetare este dezvoltat ca un important element al eticii cercetarii stiintifice, fiind actul prin care pacientul aproba participarea intr-o cercetare medicala pe baza informatiilor furnizate de medic sau cercetator. Informarea corecta si obtinerea consimtamantului in cazul pacientilor cu potential de a deveni subiecti in cadrul studiilor clinice ar trebui sa reprezinte o garantie etica in procesul de cercetare privind imbunatatirea terapiilor in cancer. Cel putin doi factori complica realizarea consimtamantului informat in cercetarea oncologica pediatrica. Primul, majoritatea dialogurilor au loc intre medic si parinti sau alti factori decizionali, deci procesul de consimtamant este mai frecvent afectat de problema autonomiei pacientului. Al doilea, un numar tot mai mare de pacienti inclusi in cadrul studiilor clinice solicita sa fie informati atat cu privire la protocolul clinic cat si la rezultatele cercetarii. Standardele actuale de consimtamant informat in cadrul studiilor clinice sunt aceleasi in oncologie si in medicina in general. Acestea sunt derivate din principiile non-vatamarii, al respectului autonomiei, al beneficiului si al dreptatii. Astfel, se impune necesitatea unei informari complete, pentru a facilita intelegerea de catre pacient si sustinerea de catre factorii de decizie a ceea ce ofera studiul clinic ca o opinie terapeutica. Desi in oncologia pediatrica si in cea a adultului, scopurile consimtamantului informat sunt similare, situatia participarii copiilor la studii clinice este supusa unor „constrangeri” etice suplimentare. In ambele cazuri (adult si copil), consimtamantul informat in cercetare va include informatii despre: scopurile tratamentului, inclusiv procedura de randomizare, riscurile anticipate, beneficiile anticipate, procedurile sau terapiile alternative si caracterul voluntar. Un studiu randomizat (Simon Ch.M. et al., 2004) a urmarit problema consimtamantului informat in studiile clinice la copil comparativ cu cele ale adultului, in termenii compararii procesului de informare a pacientului. Scopul a fost identificarea diferentelor semnificative intre cele doua procese, in dorinta de a optimiza informarea in cadrul studiilor clinice randomizate. Datele acestei cercetari au identificat diferente semnificative intre procesul consimta-mantului informat la adult si copil: pacientii oncologici adulti au fost in medie, mai bine informati si mai activ angajati de catre oncolog. In schimb, terapeutii pediatri au furnizat mai multe informatii despre supravietuire/curabilitate, randomizare si absenta constrangerii. Dificultatile de intelegere au fost mai frecvente in cadrul factorilor de decizie pediatrici. Studiul a demonstrat ca adultii pot alege tratamente diferite in functie de informarea medicala, daca riscurile sunt prezentate ca probabilitate de succes sau de esec. Acest aspect psihologic prezinta o importanta particulara in practica oncologiei pediatrice: daca, de exemplu, un clinician isi prezinta opiniile in termenii sansei sale de control a bolii sau prezinta alternativele in termenii probabilitatii de recidiva tumorala, tratamentul propus va fi probabil mai usor acceptat in primul caz decat in cel de-al doilea.
Procesul obtinerii consimtamantului informat al adultului este mai putin afectat de chestiunile de autonomie, posibilitatea de coercitie a familiei sale si alti factori legati de etica deciziei. Mediul oncologic adult este caracterizat printr-o o relatie mai directa, mai putin ambigua intre medic si pacient, factor care poate explica de ce adultii prezinta o incredere mai mare in oncolog si regreta mai putin inrolarea sau nu in studiul clinic. Factorii de decizie pediatrici necesita mai frecvent sprijin in intelegerea tratamentului in cadrul trialului clinic si a beneficiilor fata de tratamentul standard. Elementele consimtamantului informat sunt mai putin intelese de factorii de decizie pediatrici fara o prealabila explicatie a diferentelor dintre optiunile terapeutice. Oncologii pediatri sunt pusi mai frecvent in situatia de a indica foarte clar parintilor cand se discuta optiunile terapeutice in cadrul trialului si cand se discuta optiunile tratamentului in ingrijirea standard. Fraze precum „aceasta se aplica in studiul clinic, dar nu si in cadrul tratamentului standard” sau „aceasta se va intampla numai daca decideti sau nu sa participati in studiul clinic” sunt de importanta vitala si trebuie repetate in cursul procesului obtinerii consimtamant informat. Procesul de „randomizare” necesita a fi mai bine explicat parintilor. Se impune clarificarea potrivit careia desemnarea randomizata a tratamentului este una dintre procedurile care fac diferenta intre participantii la studii clinice fata de procedurile standard, ca si precizarea procesului aleator pe care il presupune aceasta. Trebuie explicate diferentele intre bratele de tratament (medicatie, doze, posibilitatea unor toxicitati/ raspunsuri terapeutice diferite), si de asemenea, in eventualitatea (extrem de rara in studiile cu pacienti de varsta pediatrica) a existentei unui brat „placebo”, semnificatia repartizarii pacientului in acest brat. Acest fapt poate ajuta parintii in luarea unei decizii, inclusiv in a intelege faptul ca pacientul va primi (de regula) un tratament activ, chiar daca nu participa in studiul clinic respectiv.
Concluzii
Dilemele etice in oncologia pediatrica sunt prezente la fiecare etapa a obtinerii consimtamantului informat. Problemele de competenta si capacitate mentala sunt mai putin clarificate si adesea sunt supuse controverselor.
In mod particular in oncologia pediatrica, unde pacientii si familiile trebuie sa faca fata mai multor decizii pe parcursul evolutiei bolii, se va recunoaste importanta consimtamantului informat ca un proces continuu.
Cel putin doi factori particularizeaza consimtamantul informat in pediatrie. In primul rand, majoritatea conversatiilor si deciziilor au loc mai intai intre clinicieni si parinti si implica pacientul-copil in masura dezvoltarii capacitatilor sale. In al doilea rand, numarul de pacienti cu varsta pediatrica care sunt ingrijiti in contextul studiilor clinice este in crestere. Diferentele intre consimtamantul informat in oncologia adultului si pediatrica vizeaza nivelul de informare, angajamentul activ, cunoasterea riscurilor majore si a randomizarii. Dificultatile de intelegere si emotionale sunt mai frecvente in oncologia pediatrica.
Sunt necesare mai multe cercetari pentru a explora diferentele intre consimtamantul informat la adult si copil in oncologie.
Bibliografie
[1]. Astarastoae V., Trif B.A., Essentialia in bioetica, Editura Cantes, Iasi, 76-95, 1998;
[2]. Astarastoae V., Ungureanu M.C., Stoica O., Probleme etice si legale ale noilor tehnologii reproductive, Rev. Rom. Bioetica, vol. 1, nr. 2, pg. 54, 2003;
[3]. Azoicai D., Etica cercetarii clinice. O prioritate in medicina bazata pe dovezi, Rev. Rom. Bioetica, vol. 1, nr. 2, pg. 42, 2003;
[4]. Berg J., Informed consent, Oxford University Press, Londra, pg. 340-351, 2001;
[5]. Bild E., Stefan D., Aspecte etice in clinica oncologica, Rev. Rom. Bioetica, vol. 2, nr. 4, pg. 114-119, 2004;
[6]. ***, Committee on Bioethics of the American Academy of Pediatrics., Informed consent, parental permission and assessment in pediatric practice, Pediatrics, vol. 95, pg. 314-317, 1995;
[7]. Drane J.E., The many faces of competency, Hastings. Cent. Rep., vol. 15, pg. 17-21, 1985;
[8]. Emanuel E.J., Ethics in cancer care and research - informed consent, in DeVita V.T.Jr, Lawrence T.S., Rosenberg S.A., DePinho R.A., Weinberg R.A (editori), DeVita, Hellman, and Rosenberg’s Cancer: Principles and practice of oncology, 8th edition, Wolter Kluwer/Lippincott Williams & Wilkins, Philadelphia, pg. 2885-2887, 2008;
[9]. Farnell S.M., Medical research: Why trouble with the patient informed consent? Med.Pediatr.Oncol., vol. 39, pg. 207-209, 2002;
[10]. Joffe S., Troug RD., Shurin S.B., Emmanuel E.J., Ethical considerations in pediatric oncology, in Pizzo P.A., Poplack D.G (editori), Principles and practice of pediatric oncology, 5th edition, Lippincott Williams & Wilkins, Philadelphia, pg. 1466 -1489, 2006;
[11]. Kodish E.D., Penty R.D., Noll R., Informed consent in The Children’s Cancer Group: Results of preliminary research, Cancer, vol. 82, pg. 2467-2481, 1998;
[12]. Bourne R., Concerned treatment of adolescents, Boston Univ. School Law Alumni Mag., vol. 4, pg. 4 -5, 1995;
[13]. Leikin S., The role of adolescents in decisions concerning their cancer therapy, Cancer, vol. 71, nr. 10, pg. 60-72, 1993;
[14]. Meisel A., Roth L.H., Litz C.W., Towards a model of legal doctrine of informed consent, Am. J. Psychiatr., vol. 134, pg. 285-289, 1977;
[15]. Mitchell C., Ethical dilemmas, Crit. Care. North. Am., vol. 2, pg. 427-430, 1990;
[16]. Nelson R.M., Ethics in pediatric care, in Kliegman R.M., Behrman R.E., Janson H.B., Stanton B.F (editori), Nelson Textbook of Pediatrics, 18th edition, Elsevier, pg. 8-19, 2007;
[17]. Stinga O.A., Vicol M.C., Consimtamant informat si vulnerabilitate, Rev. Rom. Bioetica, vol. 5, nr. 4, pg. 111-116, 2007;
[18]. Ruccione K., Kramer R.F., Moore L., Perin G., Informed consent for treatment of childhood cancer: factors affecting patient’s decision making, J. Pediatr., vol. 8, pg. 112-121, 1991;
[19]. Simon Ch.M., Siminoff L.A., Kodish E.D., Burant C., Comparison of the informed consent process for randomized clinical trials in pediatric and adult oncology, J. Clin. Oncol., vol. 22, nr. 13, pg. 2708-2717, 2004;
[20]. Sussman E.J., Dorn L.D., Fletcher J.C., Participation in biomedical research: The consent process as viewed by children, adolescents, young adults and physicians, J. Pediatr., vol. 121, pg. 547-552, 1992;
[21]. Thomson J., The needs of children and adolescents, in Corner J., Bailey Ch (editori), Cancer nursing care in context, Blackwell Science Ltd., pg. 485-487, 2001.
anunturi
